(CNN) Un medicamento para la diabetes ampliamente utilizado se ha retirado después de que los fabricantes encontraron que contenía niveles inaceptablemente altos de un contaminante causante de cáncer.
La compañía farmacéutica india Marksans Pharma Limited está recordando los comprimidos de liberación prolongada de clorhidrato de metformina porque sus niveles de NDMA, un «carcinógeno humano probable», eran superiores al límite aceptable de ingesta diaria de 96 nanogramos por día, según un retiro publicado esta semana por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Los comprimidos de metformina se utilizan para tratar la diabetes tipo 2 y están diseñados para reducir los niveles de glucosa.
El retiro se aplica a los comprimidos de metformina entre 500 mg y 750 mg, vendidos bajo la marca Time-Cap Labs, Inc.
El retiro amplía una retirada anterior del mismo producto de este verano. Pero es sólo uno de varios productos de metformina que se han encontrado para contener NDMA en el último año. Otras siete compañías farmacéuticas han emitido retiradas de comprimidos de liberación prolongada de hidrocloruro de metformina debido a su contenido carcinogénico.
La FDA todavía está investigando de dónde viene NDMA y cómo termina en productos de metformina. La mayoría de los niveles encontrados en los medicamentos son generalmente bajos y caen dentro de la ingesta diaria aceptada por la FDA, pero los medicamentos retirados recientemente exceden eso. Marksans Pharma Limited, India, sin embargo, no reveló cuánto NDMA contenían sus productos retirados.
El retiro se aplica a los siguientes productos, que pueden ser identificados por sus números del Código Nacional de Drogas que se enumeran a continuación (Los Códigos Nacionales de Medicamentos se pueden utilizar para buscar e identificar productos en línea a través de la FDA). Los comprimidos están grabados con 101 o 102 en un lado y son lisos por el otro.
Metformina clorhidrato comprimidos de liberación prolongada, USP 500mg:
90 cargos: 49483 -623-09
100 cargos: 49483-623-01
500 cargos: 49483-623-50
1000 cuentas: 49483-623-10
Metformina clorhidrato comprimidos de liberación prolongada, USP 750mg:
100 cargos: 49483-624-01
