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Retirada del mercado del popular medicamento para la acidez estomacal Ranitidina (Zantac): Lo que debes saber y hacer

Si tú o un miembro de tu familia tomáis Ranitidina (Zantac) para aliviar la acidez estomacal, puede que hayas oído que la FDA ha encontrado en ella un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer). La historia se está desarrollando rápidamente y muchos detalles siguen siendo turbios. Esto es lo que sabemos hasta ahora y lo que debes hacer.

¿Qué sabemos hasta ahora?

El 13 de septiembre de 2019, la FDA anunció que las pruebas preliminares habían detectado niveles bajos de N-nitrosodimetilamina(NDMA) en la ranitidina, un medicamento para la acidez estomacal utilizado por millones de estadounidenses. Esta semana, las empresas farmacéuticas Novartis (a través de su división de genéricos, Sandoz) y Apotex anunciaron que retiraban todos sus productos genéricos de ranitidina vendidos en EEUU.

Estos anuncios se produjeron después de que una farmacia en línea con sede en Connecticut informara a la FDA de que había detectado NDMA en múltiples productos de ranitidina en determinadas condiciones de prueba.

Actualización, 1 de octubre de 2019: Las principales cadenas de farmacias, incluidas CVS y Walgreens, están retirando de sus estantes Zantac y otras versiones genéricas del fármaco ranitidina contra la acidez estomacal. Puedes recibir actualizaciones de la FDA
aquí
.

¿Qué es la ranitidina y qué productos se ven afectados?

La ranitidina (también conocida por su nombre comercial, Zantac, que vende la empresa farmacéutica Sanofi) está disponible tanto sin receta médica (OTC) como con receta. Pertenece a la clase de fármacos conocidos como bloqueantes H2 (o histamina-2). La ranitidina de venta sin receta suele utilizarse para aliviar y prevenir la acidez estomacal. También se utilizan potencias recetadas para tratar y prevenir úlceras más graves en el estómago y los intestinos. Varias empresas venden versiones genéricas tanto de los productos de venta libre como de los de venta con receta.

Hasta ahora, sólo Novartis/Sandoz y Apotex han retirado productos. La ranitidina distribuida por otras empresas sigue en las estanterías de las tiendas.

Health Canada, un departamento federal del gobierno canadiense, ha pedido a todas las empresas que dejen de distribuir allí medicamentos con ranitidina, indicando que «las pruebas actuales sugieren que la NDMA puede estar presente en la ranitidina, independientemente del fabricante». Francia ha tomado la medida de retirar todos los productos con ranitidina.

¿Qué es la NDMA y qué daños puede causar?

La NDMA es un contaminante medioambiental que se encuentra en el agua y en los alimentos, incluidos los productos lácteos, las verduras y las carnes a la parrilla. Su clasificación como probable carcinógeno se basa en estudios en animales; los estudios en humanos son muy limitados.

Es importante saber que la NDMA de los productos de ranitidina no plantea ningún riesgo inmediato para la salud. Ni la FDA ni Novartis/Sandoz o Apotex han recibido informes de acontecimientos adversos relacionados con el NDMA encontrado en la ranitidina. Aunque está clasificado como probable carcinógeno, el NDMA sólo puede causar cáncer tras una exposición a dosis elevadas durante un largo período de tiempo.

La NDMA es una de las mismas impurezas que se encontraron en ciertos medicamentos para el corazón a partir del año pasado y que dieron lugar a la retirada de muchos productos.

¿Qué debes hacer si tomas ranitidina?

A medida que la FDA y otros organismos de todo el mundo sigan investigando la ranitidina, se irán conociendo más detalles. Mientras tanto, la FDA no pide que se deje de tomar el medicamento.

Sin embargo, para muchas afecciones, la ranitidina sólo se recomienda para un uso a corto plazo. Si has estado utilizando ranitidina durante un tiempo, ahora sería un buen momento para discutir con tu médico si todavía la necesitas, y si podrías beneficiarte de opciones de tratamiento alternativas, incluyendo otras clases de fármacos o un bloqueante H2 diferente. Según lo que se sabe hasta ahora, no hay pruebas de que otros bloqueantes H2 u otros medicamentos para la acidez estomacal se vean afectados por las impurezas de NDMA.

Algunas personas pueden encontrar útiles los antiácidos para aliviar el ardor de estómago. Los cambios en el estilo de vida, como evitar determinados alimentos y bebidas, como los picantes, las comidas copiosas o grasas y el alcohol, también pueden ayudar a prevenir los episodios de acidez.

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Fallo en el diagnóstico del cáncer de próstata

Cada año se diagnostica cáncer de próstata a más de 240.000 hombres, y más de 30.000 mueren de cáncer de próstata cada año.

Durante la última década, los expertos médicos y los responsables de la política sanitaria han debatido la eficacia de los procedimientos médicos actuales para el cribado, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de próstata. En general, hay dos formas principales de diagnosticar el cáncer de próstata. Un tacto rectal (DRE) o el uso de la prueba del antígeno prostático específico (PSA). 

Aunque se ha demostrado que la prueba del PSA detecta con mayor fiabilidad la posibilidad de cáncer de próstata que el tacto rectal, la prueba del PSA también produce un gran número de «falsos positivos», lo que hace que un gran número de hombres con pruebas del PSA sospechosas se preocupen y se sometan innecesariamente a tratamientos, como biopsias y operaciones de próstata. Así pues, sigue habiendo un debate considerable en la comunidad médica sobre si la prueba del PSA debe administrarse de forma rutinaria o si simplemente debe dejarse como una opción para el paciente.

Según nuestra experiencia, el retraso en el diagnóstico del cáncer de próstata suele deberse a errores de los médicos que quedan fuera del ámbito de ese debate político. En muchos de los casos de mala praxis que vemos, a un paciente se le diagnosticó un agrandamiento de la próstata (médicamente, hiperplasia prostática benigna) por síntomas como incontinencia, micción frecuente u otros problemas urinarios, y su médico de atención primaria no hizo ningún otro tipo de seguimiento con pruebas, como un tacto rectal o el análisis de sangre del antígeno prostático específico. En muchos de esos casos, aunque el paciente presentaba signos que corresponderían a un agrandamiento de la próstata o a un cáncer de próstata, el médico simplemente supuso que se trataba de un agrandamiento de la próstata, y a partir de entonces no realizó ni recomendó ninguna otra prueba.

En otros casos que hemos visto, el médico de atención primaria sospecha correctamente la posibilidad de un cáncer de próstata al realizar un tacto rectal o al revisar los resultados iniciales de la prueba del PSA, pero a partir de entonces no realiza un seguimiento del paciente, por ejemplo realizando futuras pruebas del PSA con la frecuencia suficiente. En otros casos, el paciente es remitido a un cirujano para una biopsia exploratoria, pero los resultados de esa biopsia nunca se comunican al médico de atención primaria, de modo que el tumor y la región cancerosa siguen creciendo sin ningún tratamiento futuro.

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