El uso intravenoso del fármaco contra las náuseas Zofran (genérico: ondansetrón) puede afectar a la actividad eléctrica del corazón y predisponer a los pacientes a un ritmo cardiaco anormal y potencialmente mortal, según una investigación realizada por el fabricante del fármaco. La FDA anunció que los resultados de un estudio clínico descubrieron que la dosis intravenosa única de 32 miligramos de Zofran puede prolongar el tiempo transcurrido entre dos ondas del ciclo eléctrico del corazón, conocido como «intervalo QT», lo que pone a los pacientes en riesgo de sufrir un ritmo cardiaco letal e irregular llamado Torsade de Pointes. Un episodio de Torsade de Points puede provocar lesiones cerebrales permanentes, muerte súbita y fibrilación ventricular, una afección potencialmente mortal que hace que el corazón lata tan deprisa que deja de bombear sangre con eficacia.
¿Qué es la Torsade de Pointes y por qué es peligrosa?
El intervalo QT de una persona es esencialmente el tiempo que tarda el músculo cardiaco en contraerse y recuperarse. Cuando este intervalo se prolonga, pueden producirse ritmos cardíacos anormales, incluida la Torsade de Pointes. La Torsade de Pointes describe una forma rara pero potencialmente mortal de taquicardia ventricular (ritmo cardiaco rápido) que puede provocar desmayos o la muerte, ya que llega menos sangre al cerebro. Puede ocurrir sin previo aviso y normalmente sólo se diagnostica mediante un electrocardiograma. Si no se tratan, los episodios de Torsade de Pointes pueden durar más de un minuto y provocar fibrilación ventricular, un problema del ritmo cardiaco que hace que los ventrículos tiemblen inútilmente en lugar de bombear sangre a los órganos vitales. La fibrilación ventricular puede provocar la muerte súbita o el coma, aunque los que sobreviven pueden sufrir problemas nerviosos y/o una percepción mental reducida.
¿Qué usuarios de Zofran corren el riesgo de sufrir ritmos cardíacos anormales?
Los usuarios de Zofran que pueden correr riesgo de desarrollar Torsade de Points son los que toman fármacos que prolongan los intervalos QT y los predispuestos a niveles bajos de magnesio y potasio en sangre. Los pacientes con las siguientes enfermedades subyacentes también pueden tener un riesgo especial:
- Síndrome de QT largo congénito
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Bradiarritmias (ritmo cardiaco lento)
- Anomalías electrolíticas {: .circle}
Según la FDA, los pacientes que experimenten dificultad para respirar, desmayos, mareos o latidos cardíacos irregulares al tomar Zofran deben buscar atención médica inmediata.
GSK retira la dosis de 32 mg y actualiza la etiqueta
En septiembre de 2011, la FDA anunció que podían asociarse ritmos cardíacos anormales al uso de Zofran y que exigía a GlaxoSmithKline que realizara un estudio exhaustivo para determinar el grado en que el fármaco podía prolongar el intervalo QT. Los resultados preliminares de este estudio se publicaron en junio de 2011 y descubrieron que la dosis única intravenosa de 32 mg podría predisponer a los pacientes a la Torsade de Pointes como consecuencia de su prolongación del intervalo QT. GlaxoSmithKline anunció que eliminaría esta dosis de la etiqueta del medicamento. La etiqueta actualizada indicará que los adultos y niños con náuseas y vómitos por quimioterapia pueden seguir tratándose por vía intravenosa con el fármaco a una dosis recomendada más baja.
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