El uso intravenoso del medicamento anti-náuseas Zofran (genérico: ondansetron) puede afectar la actividad eléctrica del corazón y potencialmente predispondr a los pacientes a un ritmo cardíaco anormal y potencialmente mortal, según una investigación llevada a cabo por el fabricante del medicamento. La FDA anunció que los resultados de un estudio clínico encontraron que la dosis intravenosa única de 32 miligramos de Zofran puede extender la cantidad de tiempo entre dos ondas en el ciclo eléctrico del corazón, conocido como el «intervalo QT», poniendo a los pacientes en riesgo de un ritmo cardíaco letal e irregular llamado Torsade de Pointes. Un episodio de Torsade de Points puede resultar en daño cerebral permanente, muerte súbita y fibrilación ventricular, una condición potencialmente mortal que hace que el corazón lata tan rápido que deja de bombear sangre con eficacia.
¿Qué es Torsade de Pointes y por qué es peligroso?
El intervalo QT de una persona es esencialmente la cantidad de tiempo que tarda el músculo del corazón en contraerse y recuperarse. Cuando este intervalo se prolonga, pueden producirse ritmos cardíacos anormales, incluyendo Torsade de Pointes. Torsade de Pointes describe una forma rara pero potencialmente mortal de taquicardia ventricular (ritmo cardíaco rápido) que puede causar desmayos o la muerte, ya que se suministra menos sangre al cerebro. Puede ocurrir sin previo aviso y por lo general solo se diagnostica con un electrocardiograma. Si no se trata, los episodios de Torsade de Pointes pueden durar más de un minuto, lo que resulta en fibrilación ventricular, un problema del ritmo cardíaco que hace que los ventrículos se estremecen inútilmente en lugar de bombear sangre a órganos vitales. La fibrilación ventricular puede resultar en muerte súbita o coma, aunque aquellos que sobreviven pueden sufrir problemas nerviosos y/o percepción mental reducida.
¿Qué usuarios de Zofran están en riesgo de ritmos cardíacos anormales?
Los usuarios de Zofran que pueden estar en riesgo de desarrollar Torsade de Points incluyen aquellos que toman medicamentos que prolongan los intervalos de QT y aquellos predispuestos a bajos niveles de magnesio y potasio en la sangre. Los pacientes con las siguientes afecciones subyacentes también pueden tener un riesgo particular:
- Síndrome de QT largo congénito
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Bradirrotmias (latidos cardíacos lentos)
- Anomalías de electrolitos {: .circle}
Según la FDA, los pacientes que experimentan dificultad para respirar, desmayos, mareos o latidos irregulares del corazón en Zofran deben buscar atención médica inmediata.
GSK tira de dosis de 32mg, actualiza la etiqueta
En septiembre de 2011, la FDA anunció que los ritmos cardíacos anormales pueden estar asociados con el uso de Zofran y que estaba requiriendo GlaxoSmithKline para llevar a cabo un estudio exhaustivo para determinar el grado en que el medicamento podría prolongar el intervalo QT. Los resultados preliminares de este estudio se publicaron en junio de 2011 y encontraron que la dosis intravenosa única de 32mg podría predisponer a los pacientes a Torsade de Pointes como resultado de su prolongación del intervalo QT. GlaxoSmithKline anunció que eliminaría esta dosis de la etiqueta de la droga. La etiqueta actualizada indicará que los adultos y niños con náuseas y vómitos de quimioterapia pueden seguir siendo tratados por vía intravenosa con el medicamento a una dosis recomendada y más baja.
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